En la actualidad, muchas industrias operan bajo estrictos estándares de calidad y seguridad, especialmente aquellas involucradas en la fabricación de productos altamente sensibles como componentes electrónicos, dispositivos médicos, productos farmacéuticos y alimentos procesados.
Para garantizar estos niveles de pureza y evitar la contaminación en los procesos productivos, se hace imprescindible el uso de cuartos limpios o clean rooms.
Estos espacios controlados no solo son fundamentales para cumplir con regulaciones internacionales, sino que también aseguran la eficiencia operativa y la integridad del producto final.
¿Qué es un cuarto limpio en una empresa?
Un cuarto limpio es un entorno controlado diseñado para limitar la presencia de partículas en suspensión en el aire, como polvo, microbios, aerosoles y vapores químicos.
Estos espacios utilizan sistemas avanzados de filtración, como filtros HEPA o ULPA, así como presión positiva o negativa según el tipo de proceso, para mantener condiciones ambientales óptimas.
La importancia de un cuarto limpio en una empresa radica en la necesidad de evitar contaminaciones que puedan afectar la calidad, seguridad y funcionalidad de los productos fabricados.
Estos entornos no solo controlan las partículas, sino también parámetros como la temperatura, la humedad y la presión atmosférica.
Los cuartos limpios se clasifican en función de la cantidad máxima de partículas permitidas por metro cúbico de aire.
Esta clasificación se basa en normas internacionales, como las definidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
Mientras más bajo sea el número de clasificación (como ISO 3), mayor será el nivel de limpieza exigido.
En estos entornos, incluso un solo cabello humano, que puede transportar hasta 100,000 partículas de 0.3 micrones, representa un riesgo de contaminación.
¿Cuáles son las normas para cuartos limpios?
La principal referencia para la clasificación y regulación de cuartos limpios es la norma ISO 14644-1, que establece los niveles de limpieza según la concentración de partículas suspendidas en el aire.
Esta normativa clasifica los cuartos desde ISO Clase 1 (la más estricta) hasta ISO Clase 9 (la menos estricta). Por ejemplo:
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ISO 5 permite hasta 3,520 partículas de 0.5 micrones por metro cúbico.
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ISO 8, más común en aplicaciones industriales generales, permite hasta 3,520,000 partículas de ese mismo tamaño.
Estas normas también detallan aspectos como el diseño del cuarto limpio, los procedimientos de mantenimiento, el tipo de vestimenta para los operarios, el sistema de ventilación y los controles de acceso.
Además de la ISO, otras regulaciones aplicables según el sector son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP por sus siglas en inglés), muy utilizadas en las industrias farmacéutica y alimentaria, así como normativas locales o sectoriales que refuerzan los requerimientos de limpieza y esterilidad.
El cumplimiento estricto de estas normas no es solo un requisito técnico, sino una estrategia para proteger la reputación de la empresa, reducir desperdicios y evitar sanciones por incumplimiento regulatorio.
¿Qué es un Cuarto Limpio ISO 8?
Un cuarto limpio ISO 8 es uno de los tipos más utilizados en entornos industriales. Su clasificación indica que puede haber hasta 3,520,000 partículas de 0.5 micrones por metro cúbico de aire.
Este tipo de sala suele utilizarse en procesos donde se requiere un nivel moderado de control de contaminación, como la fabricación de componentes mecánicos, ensamblaje de productos electrónicos no críticos, o en etapas preliminares de producción farmacéutica.
El diseño de un cuarto limpio ISO 8 debe seguir principios estratégicos para minimizar la generación, introducción y retención de partículas. Esto incluye:
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Sistemas de filtración y renovación constante del aire.
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Acabados interiores lisos y fáciles de limpiar.
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Puertas de acceso con interbloqueo.
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Control de flujo de personas y materiales.
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Equipamiento especial para manipular productos sin generar residuos.
Aunque menos exigente que clases ISO más bajas, el ISO 8 requiere rigurosidad en los procedimientos operativos, formación del personal y mantenimiento periódico del entorno.
¿Qué son los cuartos limpios en la industria farmacéutica?
En la industria farmacéutica, los cuartos limpios son elementos esenciales para garantizar la producción segura de medicamentos.
Desde la síntesis de ingredientes farmacéuticos activos (API), pasando por la formulación y envasado, hasta el almacenamiento, estos espacios aseguran que los productos no estén expuestos a contaminantes microbiológicos o físicos.
Dado que los medicamentos están destinados a la salud humana o animal, cualquier contaminación representa un riesgo grave para la seguridad del paciente y puede comprometer la eficacia del tratamiento. Por esta razón, las autoridades sanitarias exigen el uso de cuartos limpios y la validación continua de estos espacios.
Dentro de la industria farmacéutica, los cuartos limpios suelen clasificarse según las normativas GMP, las cuales definen áreas críticas (como la zona de llenado estéril) y no críticas (como el área de almacenamiento), cada una con requisitos específicos de limpieza, flujo de aire, vestimenta y monitoreo ambiental.
Un punto clave es evitar la contaminación cruzada, es decir, la transferencia no intencionada de materiales de un producto a otro. Para esto, se establecen zonas de presión diferencial, protocolos de limpieza estrictos y barreras físicas o tecnológicas.
La inversión en cuartos limpios en este sector no solo responde a una exigencia legal, sino que representa un compromiso con la salud pública y una ventaja competitiva frente al mercado global.
Soluciones para cuartos limpios industriales con Cold Jet
Mantener la limpieza y el control de partículas en un cuarto limpio no solo depende del diseño y operación diaria, sino también de procesos de limpieza especializados.
En este sentido, Cold Jet, líder mundial en limpieza criogénica y producción de hielo seco, ofrece soluciones efectivas para mantener estos entornos impecables sin comprometer la integridad del espacio.
La tecnología de limpieza criogénica de Cold Jet utiliza pellets de hielo seco (CO₂ sólido) para eliminar contaminantes sin generar residuos secundarios ni dañar superficies delicadas. Es un método ideal para cuartos limpios, ya que:
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No deja residuos ni humedad.
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Reduce los tiempos de inactividad.
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Mejora la eficiencia del mantenimiento.
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No es abrasivo ni tóxico.
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Es respetuoso con el medio ambiente.
Esta alternativa innovadora permite mantener los estándares de limpieza requeridos por normas ISO y GMP, asegurando la continuidad del proceso productivo sin interrupciones innecesarias.
Cold Jet también ofrece equipos compactos, fáciles de maniobrar y compatibles con ambientes altamente controlados, adaptándose a las necesidades específicas de cada industria.
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